Bioetica della sperimentazione

Roberto Mordacci

Lista Contributi

Epistemologia - Logica - Salute, società, medicina del lavoro

pp. 336,      1^a edizione  1997   (Codice editore 2000.783)

I problemi etici posti dalla sperimentazione sull'uomo sono all'origine del vivace dibattito da cui nacque la bioetica negli anni '70 e trovano oggi espressione concreta nella rapida diffusione dei comitati di etica a livello ospedaliero, universitario, regionale e nazionale.

Il dibattito etico e quello deontologico-regolamentativo hanno definito in questi anni molti criteri irrinunciabili, sotto il profilo sia morale sia scientifico, per una buona sperimentazione: la validità scientifica, il valore morale, il rapporto rischi-benefici, il consenso informato, l'equità nella selezione dei soggetti, la valutazione di un comitato di etica. Su tutti questi punti disponiamo ormai di un corpus di norme giuridiche, regole deontologiche e letteratura bioetica che consente di delineare precise linee guida per coloro che sono a vario titolo coinvolti nella sperimentazione clinica o nella sua valutazione.

Questo volume intende offrire un riferimento unitario e organico per queste tematiche e al contempo superare la ristretta prospettiva dell'approccio deontologico-regolamentativo. Quest'ultimo, infatti, non si interroga adeguatamente sul senso della ricerca scientifica, che è sotteso all'insieme delle pratiche di verifica sperimentale sull'uomo e che rappresenta lo spirito corretto di ogni regolamentazione: la ricerca biomedica è, infatti, un momento della più generale cura competente per l'altro che costituisce la vocazione originaria della medicina.

Le indicazioni normative ormai acquisite e le questioni ancora aperte dibattute dalla letteratura bioetica sono qui esposte e analizzate alla luce di questa interpretazione generale del significato morale della ricerca biomedica, con particolare riguardo ai due strumenti principali di tutela dei soggetti: il consenso informato e il lavoro dei comitati di etica.

Il testo è corredato da un'appendice di testi normativi e da un'ampia bibliografia sistematica e si propone perciò sia come contributo alla discussione bioetica sia come strumento di lavoro per medici, ricercatori e comitati di etica.

Roberto Mordacci svolge attività di ricerca e insegnamento presso il Dipartimento di Medicina e Scienze Umane dell'Istituto Scientifico H San Raffaele di Milano. Nell'ambito della bioetica, si è occupato principalmente di etica della ricerca biomedica, dell'ingegneria genetica, delle nozioni di salute e malattia e del dibattito sui modelli argomentativi. Ha pubblicato vari saggi in volumi e riviste specializzate e ha curato i seguenti volumi: con P. Cattorini, Modelli di Medicina. Crisi e attualità dell'idea di professione, Milano, 1993; con P. Cattorini e M. Reichlin, Introduzione allo studio della bioetica, Milano, 1996.

1. Bioetica e ricerca biomedica
1. La prospettiva della bioetica
2. I cespiti culturali della bioetica
2.l. La tradizione dell'etica medica
2.2. La riabilitazione dell'etica normativa
2.3. Il dibattito teologico-morale
2.4. Il movimento di rivendicazione dei diritti
2.5. La crisi del complesso scientifico-tecnologico
3. Delimitazione dell'orizzonte
3.1. Oggetto della bioetica
3.2. Metodo e livelli del lavoro bioetico
3.3. Gli scopi
3.4. Una prospettiva personalistica
4. La ricerca biomedica come oggetto della bioetica
2. Etica e ricerca in medicina: cenni storici
1. Dalle origini al processo di Norimberga (1946)
2 . La Dichiarazione di Helsinki ( 1964- 1996)
3. I1 Belmont Report ( 1978)
4. Le norme di Buona pratica clinica (1991)
5. Le Direttive etiche internazionali (1993)
6. Conclusione: il non pensato dell'approccio deontologico-regolamentativo
3. La giustificazione morale della ricerca biomedica
1. I1 consenso apparente
2. L'imperativo del progresso
3. L'utilitarismo
4. La tradizione ippocratica e la protezione dei soggetti di ricerca
5. La posizione della chiesa cattolica
6. La critica al sistema delle cure
7. L'etica del contratto
8. La ricerca come figura della prossimità
8.1. L 'orizzonte della "cura" e la solidarietà con l'altro
8.2. Disponibilità e disposizione
4. Analisi bioetica dei protocolli sperimentali
1. Tipologia e fasi della sperimentazione
2. Validità scientifica e rilevanza morale
3. Il disegno sperimentale
3.1. Gli studi clinici randomizzati
3.2. Randomizzazione, doppio cieco e consenso
3.3. Placebo e farmaci di confronto
3.4. Conclusioni sugli studi clinici randomizzati
4. Rischi e benefici
4.1. Case study: il trattamento con ormone della crescita biosintetico
5. Il consenso informato
5.1. II significato etico del consenso alla sperimentazione
5.2. Le figure del consenso
5.3. I contenuti del consenso
5.4. I soggetti con capacità di consentire ridotta o assente
5.4.1. Excursus: il dibattito etico sulla partecipazione di minori alla sperimentazione non terapeutica
6. Reclutamento dei soggetti ed equità
6.l. Donne e ricerca clinica
6.2. La partecipazione di volontari sani: la retribuzione come incentivo alla solidarietà?
5. I comitati di etica
1. Due tradizioni: la consulenza clinica e la protezione dei soggetti di ricerca
2. Tipologia dei comitati d'etica in Europa e in Italia
3. La distribuzione sul territorio
4. Composizione di un comitato locale
5. La metodologia
5.1. La valutazione degli studi multicentrici
6. Validità dei pareri e responsabilità dei comitati: profili etico-giuridici
Appendice: Documenti e linee-guida
1. Dichiarazione di Helsinki (Associazione Medica Mondiale, 1996)
2. Decreto Ministeriale n. 86, 27 Aprile 1992 - GCP (Ministero della Sanità, 1992)
3. Direttive etiche internazionali (CIOMS, 1993)
4. La sperimentazione dei farmaci (Comitato Nazionale per la Bioetica, 17 Novembre 1992)
5. I comitati etici (Comitato Nazionale per la Bioetica, 27 Febbraio 1992)