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L'analisi dei rischi per la qualità e per l'ingegneria.

Rinaldo Tartari

L'analisi dei rischi per la qualità e per l'ingegneria.

Quality and Engineering Risk Management

Una guida all’applicazione della risk analysis per la qualità e per l’ingegneria nella produzione industriale di farmaci, dispositivi medical devices, prodotti alimentari e prodotti automotive, secondo la ICH Q9 e la ISO 14971. Il manuale ha lo scopo di affrontare nei dettagli applicativi le singole tecniche di analisi dei rischi e si rivolge a tutti i settori industriali.

Edizione a stampa

20,50

Pagine: 176

ISBN: 9788846491138

Edizione: 1a ristampa 2009, 1a edizione 2008

Codice editore: 100.688

Disponibilità: Buona

Una guida all'applicazione della risk analysis per la qualità e per l'ingegneria nella produzione industriale di farmaci, dispositivi medical devices, prodotti alimentari e prodotti automotive, secondo la ICH Q9 e la ISO 14971.

Tutto ciò che può potenzialmente andare nel verso sbagliato prima o poi ci andrà. Questa è la realtà dei fatti. Ciò non toglie che esistono metodi di analisi che possono ridurre questo rischio, in particolare durante lo sviluppo di un prodotto e durante la sua realizzazione, a meno di 3,4 ppm di probabilità.
Negli ultimi anni alcune linee guida e norme internazionali hanno affrontato il tema dell'analisi dei rischi offrendo regole per ridurre e mitigare la presenza dei rischi, in modo particolare:
ICH Q9, per il settore farmaceutico;
ISO 14971, per il settore medical devices.
Questi documenti indicano come affrontare l'analisi dei rischi e quali strumenti utilizzare senza tttavia entrare nel merito dei metodi indicati. Questo manuale ha lo scopo di affrontare nei dettagli applicativi le singole tecniche ed è rivolto a tutti i settori industriali. In particolare vengono presentati:
- analisi FMEA;
- analisi FMECA;
- analisi FTA;
- analisi HAZOP;
- analisi PHA;
- metodo HACCP;
- strumenti di analisi grafica;
- strumenti di analisi statistica: il rischio nel campionamento dei lotti; il rischio a e ß; il test delle ipotesi nelle decisioni statistiche; il Design of Experiments; il rischio associato alle carte di controllo Xr; la process capability; il rischio dei guasti e le misure affidabilistiche.
Sulla scia del successo dei precedenti libri dell'autore, questo manuale offre sia la visione teorica che le modalità operative, descritte passo passo, per effettuare con successo l'analisi dei rischi.

Rinaldo Tartari svolge attività di consulente e di technical trainer per la Tartari & Partners di Osimo (AN) nelle aree: organizzazione aziendale, Lean Six Sigma, Design For Six Sigma, affidabilità, Robust Design e Quality By Design. In precedenza ha pubblicato i seguenti libri (editi da FrancoAngeli): Quality Engineering Handbook; Manuale del Sei Sigma; Sei Sigma +; Il sei sigma con Excel.



Prefazione
Introduzione
Quality Risk Management
(La gestione manageriale dei rischi; La normativa di riferimento e le linee guida)
Analisi FMEA
(Analisi FMEA di processo; Analisi FMEA di prodotto; Esempio operativo)
Strumenti di risk engineering
(FMECA; FTA; HAZOP)
Analisi del rischio generico, PHA
(Esempi applicativi di analisi dei rischi generici PHA)
HACCP e il rischio nella filiera alimentare
(Identificazione del pericolo; I punti critici e i punti di controllo; I limiti critici; Priorità di rischio e accettazione del rischio; Il piano di controllo HACCP)
Strumenti grafici per l'analisi dei rischi
(Diagramma di Pareto; Diagramma di flusso; Il diagramma causa-effetto)
Il rischio dal punto di vista statistico
(Il campionamento; La truth table; La distribuzione di probabilità gaussiana; Il rischio alpha e il rischio beta; Test delle ipotesi, struttura e dichiarazione statistica; P tail; Il teorema del limite centrale)
Il rischio nei test delle ipotesi
(Distribuzioni di riferimento; Test Z, distribuzione normale; test "t", distribuzione "t" di Student; Test "f", distribuzione "f" di Fisher)
Il rischio della sperimentazione con il DoE
(Calcolo della varianza e dell'errore standard; calcolo dell'effetto del fattore A; Gli effetti degli altri fattori; Conclusioni)
Il rischio nell'applicazione delle carte Xr
(Il campionamento di processo; I limiti di controllo delle medie; Il rischio a e ß; Calcolo del rischio ß)
Il rischio e la process capability
(Variabilità e capacità di processo; Gli indici di processo in pratica; Esempi di calcolo di Ppk; Process capability istantanea e medio termine)
Il rischio di guasto e affidabilità
(Il modello esponenziale, a tasso di guasto costante; La distribuzione di frequenza di Weibull; La funzione dell'affidabilità di Weibull; Weibull: il tasso di guasto; Weibull: MTTF o MTBF; Weibull: stima dei parametri; Weibull: calcoli affidabilistici)
Appendice.

Collana: Am / La prima collana di management in Italia

Argomenti: Sicurezza, analisi dei rischi, impatto ambientale

Livello: Testi per professional

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